BPOM Instruksikan Penghentian Sementara produksi 3 Obat merek Praxion

Jakarta, PRnewspresisi.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan telah menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirup yang diduga sebagai penyebab kasus baru gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal. Setidaknya terdapat 3 produk dengan nama Praxion yang terdaftar di BPOM.

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," tulis BPOM dalam laman resminya seperti dikutip pada Selasa, 7 Februari 2023.

BPOM memastikan pihak perusahaan pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan penarikan secara sukarela.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata mereka.

Kemenkes temukan 2 kasus baru gagal ginjal akut

Sebelumnya Kementerian Kesehatan menyatakan telah menerima laporan dua kasus baru gagal ginjal akut pada akhir Januari lalu. Kedua kasus itu dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta.

Juru Bicara Kemenkes, M Syahril, menyatakan kasus pertama menimpa anak berusia 1 tahun yang kemudian meninggal. Syahril memastikan anak tersebut terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut setelah meminum obat sirup pereda demam merk Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek.

Sementara satu kasus suspek terjadi pada anak berusia 7 tahun yang juga mengalami demam. Namun Syahril tak menjelaskan obat sirup merk apa yang dia konsumsi. Korban saat ini masih menjalani perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).

"Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini," ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya kemarin.

BPOM Sempat Masukkan Praxion ke Dalam Daftar Obat yang aman digunakan

Berdasarkan penelusuran Tempo, BPOM sebelumnya telah memasukkan obat sirup merk Praxion ke dalam daftar obat yang aman digunakan selama mengikuti dosis yang digunakan.

Hal tersebut tercantum dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang tambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.

Setidaknya terdapat tiga obat sirup dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut. Izin edar ketiga obat itu dimiliki oleh PT Pharos Indonesia dan semuanya disebut sebagai obat demam anak. Berikut ketiga produk tersebut:

Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1

Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1

Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1

BPOM sebelumnya juga telah mencabut izin edar secara permanen terhadap 116 obat sirup yang tidak memenuhi syarat untuk dikonsumsi. Obat-obat tersebut merupakan produksi dari enam perusahaan, yaitu: PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Rama Emerald Multi Sukses, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Dari enam perusahaan itu, tiga diantaranya telah ditetapkan sebagai tersangka dalam penyidikan pidana kasus gagal ginjal akut. Perkara yang menjerat PT Afi Farma ditangani oleh Bareskrim Polri sementara perkara PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical ditangani oleh BPOM.

Bareskrim Polri juga telah menetapkan empat perusahaan lainnya, yaitu CV Samudera Chemical, PT Tirta Buana Kemindo, CV Anugrah Perdana Gemilang dan PT Fari Jaya Pratama yang disebut sebagai suplier bahan baku obat untuk PT Afi Farma. Direktur

Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri Brigadir Jenderal Pipit Rismanto pada 30 Januari lalu juga mengumumkan empat tersangka perorangan dalam kasus gagal ginjal akut. Mereka adalah Direktur Utama CV Samudera Chemical Endis (E) alias Pidit, Direktur CV Samudera Chemical Andri Rukmana (AR). Lalu, Alvio Ignasio Gustan (AIG) selaku Direktur Utama CV Anugrah Perdana Gemilang (APG) dan Aris Sanjaya (AS) selaku Direktur CV APG.

Kemenkes sejak awal menyatakan bahwa kasus gagal ginjal akut yang menimpa lebih dari 300 anak sejak pertengahan tahun 2022 merupakan akibat dari konsumsi obat sirup yang memiliki kandungan Etilen Glikol dan Dietlien Glikol di atas ambang batas aman. BPOM menyatakan batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.